創(chuàng )新領(lǐng)跑

瞄準領(lǐng)域內尖端技術(shù),
面向全球開(kāi)發(fā)安全有效的創(chuàng )新介入醫療器械解決方案

先健科技設有專(zhuān)業(yè)研發(fā)中心,占員工總數近35%的高素質(zhì)研發(fā)團隊,圍繞行業(yè)內領(lǐng)先技術(shù)和國內外急需的臨床治療需求,開(kāi)展相關(guān)的科研活動(dòng)及技術(shù)攻關(guān)。公司每年將總營(yíng)收的20%及以上投入產(chǎn)品研究和技術(shù)開(kāi)發(fā),為創(chuàng )新思想和先進(jìn)技術(shù)的成功轉化,提供完備的體系和配套支持,以保證產(chǎn)品的創(chuàng )新性和領(lǐng)先性。

領(lǐng)先的研發(fā)管理體系

先健科技基于醫療器械的全面質(zhì)量管理理念、風(fēng)險管理理念和法規要求,融入創(chuàng )新思維,采用成熟的醫療器械設計開(kāi)發(fā)流程(PDP)。依托完善的研發(fā)管理機制和高效的醫療器械質(zhì)量體系管理系統,對研發(fā)人員、研發(fā)設施設備、研發(fā)項目、研發(fā)過(guò)程資產(chǎn)等進(jìn)行制度化管理,對醫療器械產(chǎn)品從需求導入到注冊上市的全項目生命周期實(shí)施質(zhì)量體系控制,全方位保證研發(fā)創(chuàng )新的高效性、系統性及規范性。

完備的知識產(chǎn)權管理體系

先健科技高度尊重知識產(chǎn)權,嚴格執行產(chǎn)品從需求導入到注冊后上市各個(gè)階段的知識產(chǎn)權分析、預警及監控。公司已通過(guò)知識產(chǎn)權貫標認證,并獲評國家級、省級、地方級知識產(chǎn)權示范企業(yè)或優(yōu)勢企業(yè)。先健科技的每款產(chǎn)品必有專(zhuān)利保護,每件核心專(zhuān)利必應用于產(chǎn)品。截至2023年6月30日,公司擁有全球高質(zhì)量專(zhuān)利布局超過(guò)1,900件,并已獲專(zhuān)利授權800余件。

強大的臨床研究能力和全球臨床科研合作

先健科技配備專(zhuān)業(yè)的臨床運營(yíng)、項目管理、醫學(xué)事務(wù)、臨床評價(jià)團隊,與全球權威臨床中心開(kāi)展緊密合作。先健科技充分考量不同國家和地區的臨床需求,與各地KOL緊密合作,充分調配資源,制定臨床研究策略?,F有臨床項目覆蓋中國、美國、歐洲、南美、東南亞等地,積極推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品的注冊臨床研究及上市后臨床研究,為促進(jìn)產(chǎn)品的臨床應用提供高質(zhì)量的循證醫學(xué)證據。

全方位的法規注冊管理

先健科技擁有經(jīng)驗豐富的全球法規注冊團隊,全方位服務(wù)產(chǎn)品全生命周期的合規管理。同時(shí)從優(yōu)化產(chǎn)品注冊路徑的角度深度參與產(chǎn)品研發(fā)策略的制定,實(shí)現產(chǎn)品從研發(fā)到上市的成本和時(shí)間的最優(yōu)選擇。目前已成功推進(jìn)其創(chuàng )新產(chǎn)品在全球上百個(gè)國家和地區獲得市場(chǎng)準入。

領(lǐng)先的科研配套平臺

先健科技擁有領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)驗平臺和高端動(dòng)物實(shí)驗平臺,配備有專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室,具有物理性能檢測、化學(xué)分析、生物力學(xué)檢測、材料表征、失效分析、生物相容性評價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗和病理研究等專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力,可從事介入/植入醫療器械臨床前研究及器械安全性和有效性評價(jià)等產(chǎn)品性能研究,已獲專(zhuān)業(yè)檢測檢驗資質(zhì)包括CNAS認可檢測實(shí)驗室、CMA認定檢測實(shí)驗室及實(shí)驗動(dòng)物使用許可。

高水平的科研資質(zhì)及科研獎項

先健科技是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè),并被授予了一系列高水平的科研資質(zhì):


◇ 國家級博士后科研工作站;

◇“介入治療生物技術(shù)及系統”國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室;

◇ 廣東省心血管疾病介入治療器械(先?。┕こ碳夹g(shù)研究中心;

◇ 廣東省植介入醫療器械工業(yè)設計中心;

◇ 深圳市企業(yè)技術(shù)中心;

◇ 深圳市介入治療生物材料及器械研發(fā)中心;

◇ 深圳市智能化介入醫療生物技術(shù)與系統工程實(shí)驗室。


先健科技積極參與國家重點(diǎn)科研計劃,目前承擔國家“十五”科技攻關(guān)課題、國家“973”計劃和國家“863”計劃等政府科研項目近90項,榮獲科研獎勵30余項,包括國家技術(shù)發(fā)明二等獎、國家教育部科技進(jìn)步一等獎、中國專(zhuān)利金獎,以及省、部級科技進(jìn)步獎近10項。同時(shí),先健科技深入參與醫療器械行業(yè)標準的研究與制定,主導或參與制定國內外標準13項,有效促進(jìn)行業(yè)的規范化、標準化發(fā)展。


自主創(chuàng )新,行業(yè)領(lǐng)跑

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產(chǎn)品獲批進(jìn)入“創(chuàng )新醫療器械特別審查程序”

創(chuàng )新思想,創(chuàng )造價(jià)值

先健科技為杰出的醫學(xué)創(chuàng )新思想提供“產(chǎn)學(xué)研用”一體化轉化平臺。先健科技的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員能夠理解來(lái)自于臨床實(shí)踐的治療需求,并將源于醫生、科研機構、大專(zhuān)院校及個(gè)人的創(chuàng )新思想與醫療器械產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)有效融合,共同將創(chuàng )新靈感和基礎研究成果轉化為有效的臨床治療手段,為醫生和患者帶來(lái)更優(yōu)的疾病解決方案。