高潤霖院士團隊公布先健科技IBS?冠脈支架II期臨床研究一年隨訪(fǎng)結果

發(fā)布時(shí)間:2024.05.15

先健科技子公司元心科技(深圳)有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng )產(chǎn)品——IBS?可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng):“IBS?冠脈支架”)已順利完成隨機對照研究(即“II期臨床研究”)一年隨訪(fǎng)。法國當地時(shí)間2024年5月14日,中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院宋雷主任代表高潤霖院士和全體研究者在2024年歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì )(EuroPCR),這一世界范圍內極具影響力的心臟介入大會(huì )中Late-Breaking Trials上首次面向全球公布IBS?冠脈支架II期臨床研究的一年隨訪(fǎng)結果。


IBS?冠脈支架II期臨床研究是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機對照臨床研究,主要研究終點(diǎn)為冠脈支架植入術(shù)后兩年病變節段內晚期管腔丟失。該項臨床研究于2022年3月正式啟動(dòng),僅用時(shí)9個(gè)月便順利于國內36家中心完成全部518名受試者入組, 1:1隨機分配至試驗組(IBS?冠脈支架)和對照組(Xience?依維莫司藥物洗脫冠脈支架)。一年臨床隨訪(fǎng)結果顯示,靶病變失敗率(TLF)在試驗組和對照組中無(wú)顯著(zhù)差異(試驗組為2.3%,對照組為2.7%,p=0.78);心源性死亡(試驗組為0,對照組為1.2%,p=0.20)、靶血管相關(guān)心梗(試驗組為0.4%,對照組為1.2%,p=0.37)的發(fā)生率在兩組受試者中亦無(wú)顯著(zhù)差異,且兩組受試者均無(wú)器械相關(guān)血栓事件發(fā)生,初步證明了IBS?冠脈支架非劣于目前市場(chǎng)主流的藥物洗脫金屬支架,顯示出了理想的安全性和有效性。


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十八年潛心研發(fā)


全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架


冠心病是最常見(jiàn)的心血管疾病之一,發(fā)病率及死亡率高,嚴重威脅人類(lèi)健康。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療因其具備微創(chuàng )、省時(shí)、安全、高效等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速,現已成為冠心病治療的主流方式。根據弗若斯特沙利文的預測,全球冠脈介入支架使用量到2030年預計將超過(guò)1200萬(wàn)個(gè),其市場(chǎng)規模預計將增長(cháng)至91億美元,為單一市場(chǎng)容量最大的醫療器械。


然而,永久金屬冠脈支架因其不可降解,在植入人體后將會(huì )伴隨患者一生,使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風(fēng)險、血管再狹窄和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展二次干預受限等一系列問(wèn)題。近年來(lái),隨著(zhù)醫學(xué)的不斷發(fā)展,“介入無(wú)植入”的血運重建已成為領(lǐng)域內的發(fā)展趨勢。


IBS?冠脈支架由先健科技歷經(jīng)十八年自主研發(fā),是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成,支架壁?。?5~65μm)且支撐力強。創(chuàng )新的材料研究和獨特的技術(shù)路徑,使IBS?冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全(φ2.25~4.0*8~38mm)、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡(jiǎn)單(無(wú)需PSP及慢速擴張)等優(yōu)點(diǎn),亦兼具完全可吸收的特性,能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來(lái)的一系列遠期預后問(wèn)題。


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全球領(lǐng)跑,未來(lái)可期


IBS?冠脈支架于2018年3月啟動(dòng)中國上市前臨床研究(共三期),由中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院高潤霖院士擔任主要研究者(PI),并邀請到葛均波院士和韓雅玲院士,以及全國近40家臨床研究中心和專(zhuān)家傾力參與。


2023年4月,IBS?冠脈支架FIM(即I期臨床研究)三年隨訪(fǎng)結果于國際權威醫學(xué)期刊EuroIntervention在線(xiàn)發(fā)表。數據顯示,IBS?冠脈支架植入后六個(gè)月的靶病變失敗率(TLF)僅為2.2%,植入后一年、兩年和三年的TLF穩定在6.7%,整個(gè)隨訪(fǎng)周期內未發(fā)生死亡、心梗和血栓事件;IBS?冠脈支架植入六個(gè)月后的靶血管新生內膜覆蓋率高達99.8%,并在一年后達到100%;整個(gè)降解過(guò)程無(wú)獲得性貼壁不良,并在成功植入后的兩至三年降解完成。初步證明了IBS?冠脈支架在簡(jiǎn)單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此外,IBS?冠脈支架植入六個(gè)月后的血管管腔面積持續擴大,這正是可吸收支架的預期發(fā)展趨勢,體現了IBS?冠脈支架獨特的臨床優(yōu)勢。該產(chǎn)品目前已完成FIM五年隨訪(fǎng),結果正面。


此次IBS?冠脈支架II期臨床研究一年隨訪(fǎng)結果公布,進(jìn)一步增強了該全球首創(chuàng )產(chǎn)品的循證醫學(xué)證據和未來(lái)成功商業(yè)化的信心。同時(shí),該產(chǎn)品正在中國進(jìn)行單組目標值研究(即“III期臨床研究”)的一年隨訪(fǎng),進(jìn)展順利。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應用潛力和光明前景。此外,IBS?冠脈支架已成功提交歐盟CE注冊申請,其有望成為繼IBS Angel?鐵基可吸收支架系統之后,全球第二個(gè)成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架產(chǎn)品。


隨著(zhù)后續臨床研究和循證醫學(xué)的不斷完善,該革命性創(chuàng )新產(chǎn)品于全球市場(chǎng)的準入工作將進(jìn)一步推進(jìn),在不久的將來(lái)為全球冠心病患者帶來(lái)前所未有的、安全有效的治療方式,并將積極推動(dòng)相關(guān)疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時(shí)代!




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